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東富龍之吹灌封(BFS)一體機新技術及特點

簡    介
       2012年東富龍吹灌封(BFS)一體機立項研發,2015年第一臺推向市場,截止到2020年底,已銷售超過70臺設備。服務領域涵蓋制藥(塑料安瓿、吸入劑、滴眼劑等)、化妝品、保健品、食品、口服液等眾多行業。通過GMP認證的設備已超過30臺,有近40臺設備常年連續生產,設備的穩定性、可靠性和自動化水平經過市場考驗。
       目前,國內吹灌封(BFS)一體機生產商主要生產設備結構為往返式。雖然該結構設備自帶A級風淋裝置,無菌保障較高,但是由于A級風淋罩不能在線清洗和在線滅菌,只能和房間一起滅菌或者采用酒精擦拭等方式消毒,無菌保障存在風險,很難適應高法規要求;滅菌杯需人工安裝與拆卸,不僅操作不便而且還帶來交叉污染等風險。為解決上述問題,東富龍從2018年開始研究相關問題解決方案,歷經3年時間研發出能夠在線清洗和在線滅菌的A級風淋罩裝置和滅菌杯全自動就位系統,打通了A級風淋裝置無菌保證的最后一個環節,解決了困擾往返式結構設備幾十年的難題,進一步提高了設備的無菌保障水平和自動化水平。

吹灌封(BFS)一體機單出外切機型特點



圖一:吹灌封(BFS)一體機單出外切機型

1、設計遵循cGMP、FDA,EU-GMP;
2、黑白分區結構設計,無菌保證更高;
3、A級風淋罩在線清洗和在線滅菌;
4、滅菌杯全自動就位;
5、廢料抓取全自動機械手;
6、長期穩定生產產能:≥11800支/小時(基于2ml);≥7000支/小時(基于10ml);
7、模具進口銅合金制造,插件式結構設計,同時具備在線清洗功能;
8、充氮功能四道保護——擠出機管坯、緩沖罐、吹針和A級風淋裝置;
9、采用WinCC控制控制系統,生產數據高度集成,全程記錄,計算機系統滿足21CFR Part 11和GAMP5要求;
10、產品合格率:≥99.98%。

吹灌封(BFS)一體機雙出內切機型特點



圖二:吹灌封(BFS)一體機雙出內切機型

以設計產能為18000支/小時機型為例:
1、設計遵循cGMP、FDA,EU-GMP;
2、黑白分區結構設計,無菌保證更高;
3、A級風淋罩在線清洗和在線滅菌;
4、滅菌杯全自動就位;
5、廢料抓取全自動機械手;
6、穩定生產產能:≥17000支/小時(基于2ml);≥10500支/小時(基于10ml);
7、模具進口銅合金制造,插件式結構設計,同時具備在線清洗功能;
8、充氮功能四道保護——擠出機管坯、緩沖罐、吹針和A級風淋裝置;
9、采用WinCC控制系統,生產數據高度集成,全程記錄,計算機系統滿足21CFR Part 11和GAMP5;
10、產品合格率:≥99.98%。

結    語
A級風淋罩裝置在線清洗和在線滅菌系統以及滅菌杯全自動就位系統打通往返式BFS設備無菌保障的最后一公里,提高了設備無菌保障能力和自動化水平;雙出設備配置廢料抓取機械手,解決了設備剛開機時采用人工操作帶來危險及燙傷的風險,提高設備的安全性和自動化。
模具是設備核心部件,直接決定產品成型質量和設備穩定性。東富龍本著以客戶為中心及對客戶高度負責理念,在行業內提出模具五年內進行兩次免費維護及保養方案,同時也充分體現出東富龍對自身產品品質的自信。
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